日照莒縣微生物實驗室潔凈室檢測標準-天津中達檢測濟南分公司 滿足工作業(yè)務流程。實驗室布局潔凈區(qū)管理設施管理和維護環(huán)境檢測屬于滿足工作業(yè)務流程要素。實驗室即進行實驗的場所,實驗室是科學的搖籃,是科學研究的基地,科技發(fā)展的源泉,對科技發(fā)展起著非常重要的作用。
(18)當對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細致確認時,可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗,結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時,應按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當對室內(nèi)微粒表面污染情況作細致確認時,可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當對室內(nèi)空氣品質作細致確認時,除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應符合現(xiàn)行相關產(chǎn)品標準規(guī)定外,可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次,應按“規(guī)范”附錄E檢驗,每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當需要測定分子態(tài)污染物時,可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測,結果應符合設計要求或雙方商定的標準。
與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。對于采用無菌操作技術加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料),應在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。
在工業(yè)生產(chǎn)上,大家慣稱潔凈工程為:無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內(nèi)灰塵埃顆粒。故按國標或ISO標準按1000-30萬級分類,因此也有10萬級無塵車間、萬級凈化車間、千級潔凈室等說法。在生物類科目或醫(yī)療器械生產(chǎn)應用上,大家慣稱為:潔凈室、無菌室等,因為生物制藥、醫(yī)療器械、保健食品的生產(chǎn)與銷售我們*有*的要求標準,比如藥監(jiān)的GMP標準。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗的應用上,基本遵守GMP的要求,但也有固定的要求,比如生物安全實驗室,有P1、P2、P3、P4等級別要求。
目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等,對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。
無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級(靜態(tài)ISO 5級):高污染風險的潔凈操作區(qū);10000級(靜態(tài)ISO 7級):100級區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū);100000級(靜態(tài)ISO 8級):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);300000級(靜態(tài)ISO 8.5級):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
為保測定結果的準確性,除嚴格控制進入潔凈室的測定人員外,并嚴禁攜帶書籍、報刊、紙張以及其他與測定工作無關的的物品進入潔凈室。不允許在室內(nèi)做大幅度的動作和嬉鬧,造成地面塵粒飛揚。
天津中達檢測有限公司濟南分公司是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗檢測機構,(snjjhjjc)獲得了山東省質量技術局頒發(fā)的檢驗檢測機構證書(CMA)為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術服務,出具第三方潔凈工程(項目)竣工驗收檢測資質、日常潔凈監(jiān)測。
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