南京邁捷克科技有限公司*提供第三方壓力蒸汽滅菌器驗證服務(wù)，根據(jù)用戶滅菌器的類型和用途確定具體的驗證方案。壓力蒸汽滅菌是目前國內(nèi)外滅菌的主要方法，具有滅菌效果可靠、無殘留毒性、經(jīng)濟安全等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、藥品食品、檢驗檢疫、環(huán)境保護等領(lǐng)域。滅菌器需要定期進行驗證，滅菌驗證是直接關(guān)系到生物安全和檢測質(zhì)量的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過真空泄漏測試、空載熱分布測試和滿載熱分布熱穿透測試可以快速確定滅菌設(shè)備的運行狀態(tài)、冷點位置以及該點的滅菌效果，為保障滅菌器安全運行提供科學(xué)依據(jù)。

高壓蒸汽滅菌器的驗證及包含主要內(nèi)容如下：

1、探頭比對測試

2、真空泄漏測試

3、熱分布測試

4、熱穿透測試

5、滅菌效果驗證（通過生物化學(xué)指示物判斷）

1、概述：  描述待驗證設(shè)備，如設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、構(gòu)成（箱體、真空閥、蒸汽閥、放空閥、冷凝水排污閥）、有效容積、*工作壓力、功率、電源、滅菌溫度、滅菌時間等。

2、目的：檢查并確認該壓力蒸汽滅菌器的運行和性能是否符合GMP和設(shè)計要求，同時此文件為將來修改和重新驗證該設(shè)備提供了基本數(shù)據(jù)。

3、驗證內(nèi)容

3.1  安裝確認 （IQ）：檢查該設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合技術(shù)規(guī)范要求，設(shè)備資料包括使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證、裝箱清單、產(chǎn)品保修卡、設(shè)備卡等；對設(shè)備的電源功率、供電電源、安裝場所和供水情況進行確認；儀表驗證，滅菌器上的壓力表需要定期校準，確認校準證書的有效性。

3.2  運行確認（OQ）: 在不加載樣品的情況下試運行，確認滅菌器的各個局部在空載狀態(tài)下功能正常，并與操作說明書相關(guān)條款相符，運行達到滅菌溫度的時間符合要求，控溫功能良好；真空度試驗以及真空狀態(tài)下的泄露試驗，切斷真空泵后滅菌室在10分鐘內(nèi)的壓力變化符合規(guī)定要求。

空載熱分布測試：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌室內(nèi)不同位置的溫差狀況。分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余記錄儀均勻分布在腔內(nèi)各處。按照正常標準程序啟動滅菌器，連續(xù)進行3次重復(fù)性試驗，檢查其重現(xiàn)性。

滿載熱分布熱穿透測試：在滅菌器中按照*負載裝滿待滅菌的產(chǎn)品，產(chǎn)品自下而上排放，分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余探頭均勻分布在腔內(nèi)裝載各處，啟動滅菌器，連續(xù)進行3次重復(fù)性試驗，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)記錄儀記錄的溫度數(shù)據(jù)及F0值確定裝載中的冷點位置。

3.3  性能確認（PQ）:  檢測放置在冷點處滅菌負載中的生物化學(xué)指示物，如果顯示符合滅菌要求，則表明整個滅菌器的滅菌效果符合要求，也可放置過程挑戰(zhàn)裝置PCD，通過其內(nèi)部的生物化學(xué)指示物進行檢測。

4、驗證周期：滅菌器的再驗證周期擬定為每年一次，當發(fā)生下列情況時應(yīng)進行再驗證： 更換滅菌器的主要部件或設(shè)備主要部件維修；引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及材料發(fā)生變化；產(chǎn)品的包裝形式及包裝材料發(fā)生變化；產(chǎn)品裝載方式發(fā)生變化；滅菌工藝發(fā)生變化。

5、依據(jù)的檢測標準：1、 YY 1007-2010 《立式蒸汽滅菌器》 2、 GB 8599-2008 《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型》 3、 YY 0504-2016 《手提式壓力蒸汽滅菌器》

6、*終評價及驗證報告

7、附件：安裝確認記錄、運行確認記錄、空載熱分布測試記錄、滿載熱分布測試記錄。

8、驗證日期