濰坊生產(chǎn)制藥車間檢測(cè)流程-安衡檢測(cè)

濰坊生產(chǎn)制藥車間檢測(cè)流程--安衡檢測(cè)   藥廠凈化車間工作人員須穿好無(wú)塵服、無(wú)塵鞋，戴好一次性口罩、頭帽并經(jīng)過(guò)風(fēng)淋通道后方可進(jìn)行潔凈室;工作人員攜帶的工具、材料等都要經(jīng)過(guò)清潔后方可帶入藥廠車間，非工作必要之物品禁止攜入。提示：日常受到濾材、環(huán)境等因素會(huì)對(duì)凈化車間產(chǎn)生一定影響，為了確定生產(chǎn)環(huán)境對(duì)空氣潔凈度的要求，對(duì)其維護(hù)保養(yǎng)是非常重要的。

潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定：以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名方法以美國(guó)FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí)，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，（我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國(guó)標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級(jí)，如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

生產(chǎn)制藥車間檢測(cè)   制藥車間的凈化裝修是怎么進(jìn)行的：凈化工程中，藥廠凈化車間的裝修是非常重要的。為了不影響*終整個(gè)工程凈化質(zhì)量，藥廠凈化車間在裝修時(shí)要特別注意。下面容鑫潔凈服廠為大家結(jié)以下幾點(diǎn)：1.藥廠凈化車間室內(nèi)裝修應(yīng)保證密閉性好、受溫濕度不益變形或是變形小的材料。這些材料釋放的氣體不能對(duì)產(chǎn)品有影響，保證防火性、燃燒煙密度等級(jí)都符合*相關(guān)規(guī)定。2. 藥廠凈化車間裝修門窗應(yīng)密閉，不宜設(shè)置窗臺(tái)，應(yīng)有防結(jié)露措施。3. 藥廠凈化車間裝修內(nèi)墻壁、頂棚應(yīng)表面平整光滑，不起塵，避免眩目，便于清潔，減少凹凸面，踢腳不宜突出墻面，地坪應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和設(shè)備的安裝要求，平整耐磨，易清潔，不易積聚靜電，防潮，若采用活動(dòng)地板時(shí)，應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。

無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測(cè)定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。2. 浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書的要求操作并定時(shí)校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過(guò)5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無(wú)菌操作臺(tái)面或凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)，并根據(jù)無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。

潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。潔凈室的環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量就難以保證，這樣的藥品會(huì)延誤或者加劇患者的病情，帶給巨大的身體危害和不良的社會(huì)效應(yīng)。那么醫(yī)藥領(lǐng)域要如何去對(duì)潔凈室進(jìn)行污染控制，使其達(dá)到GMP的要求。深圳寶亮杰清潔公司結(jié)合眾多潔凈室的清潔項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，給大家一些潔凈室污染控制的建議。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc

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