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青島城陽區(qū)潔凈度實驗室檢測-潔凈室全項檢測-天津中達檢測濟南分公司
青島城陽區(qū)潔凈度實驗室檢測-潔凈室全項檢測-天津中達檢測濟南分公司 潔凈室檢測的方法有很多,一般潔凈室檢測測懸浮粒子即可,特殊的生物潔凈室才需要檢測浮游菌和沉降菌等。一些人或許認(rèn)為,生物安全柜不過是一個裝有風(fēng)機和一些HEPA過濾器的鐵箱子;事實上生物安全柜檢測要復(fù)雜的多。同樣,保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比“定期更換過濾器”復(fù)雜得多。對于生物安全柜的使用單位,對安全柜進行定期有效的性能檢測是確保其處于安全性能狀態(tài)的必要措施。
(18)當(dāng)對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細(xì)致確認(rèn)時,可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗,結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(19)當(dāng)需要對實驗室潔凈工程進行生物學(xué)評價時,應(yīng)按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當(dāng)對室內(nèi)微粒表面污染情況作細(xì)致確認(rèn)時,可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當(dāng)對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時,除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外,可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次,應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗,每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當(dāng)需要測定分子態(tài)污染物時,可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設(shè)計方與檢驗方商定的方法檢測,結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求或雙方商定的標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之房間。
目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等,對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。
2. 實驗室潔凈工程檢驗項目及方法;(1) 實驗室潔凈工程在高效過濾器現(xiàn)場檢漏后的必測項目,是目前看到的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關(guān)的項目(如甲醛)和使用凈化器場合有關(guān)項目(如臭氧),則是突顯對潔凈室質(zhì)量要求的提高。新增的生物學(xué)評價又包含幾個分項,是國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所沒有的,這是根據(jù)當(dāng)前國內(nèi)實踐的需要提出的,已有成熟的方法;分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國際上新出現(xiàn)的內(nèi)容,在國際標(biāo)準(zhǔn)中也無具體方法。(2) 實驗室潔凈工程檢驗前,應(yīng)對所測環(huán)境作清潔,但不得使用一般吸塵機吸塵。 擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服,清洗劑可根據(jù)場合選用純化水、有機溶劑、中性洗滌劑或自來水。(3) 檢驗項目首先應(yīng)測風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓,然后檢漏,再測潔凈度。在其他必測項目測完并完成表面滅菌后,測定細(xì)菌濃度。測定細(xì)菌濃度前不得進行空氣滅菌,后測定選測項目。(4) 上表中的檢驗項目應(yīng)按“規(guī)范”附錄中的方法進行檢驗。當(dāng)有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗方法時,可經(jīng)委托方(用戶)和檢驗方雙方協(xié)商采用其他方法,并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法,是國際標(biāo)準(zhǔn)中常用的方法,使得標(biāo)準(zhǔn)更貼近現(xiàn)實,更有可操作性,過去國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ 71-90)中規(guī)定的方法進行檢測,BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSL-4實驗室的半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度檢測合格范圍應(yīng)該是空氣中大于等于0.5tan的塵粒數(shù)>352 000粒/m3到≤3 520 000粒/m3,≥5ptm的塵粒數(shù)大于2 930粒/m3到≤29 300粒/m3。
對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(優(yōu)先選用100級)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。
天津中達檢測有限公司濟南分公司是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗檢測機構(gòu),(snjjhjjc)獲得了山東省質(zhì)量技術(shù)局頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)證書(CMA)為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術(shù)服務(wù),出具第三方潔凈工程(項目)竣工驗收檢測資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測。