菏澤新版GMP車間潔凈度檢測流程-安衡檢測

菏澤新版GMP車間潔凈度檢測流程--安衡檢測   制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個房間應(yīng)對以下指標進行控制：送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等；*，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

10萬級凈化車間標準：10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數(shù)。1、十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。2、萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。3、千級潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h。

新版GMP車間潔凈度檢測   環(huán)境監(jiān)控的管理：藥廠潔凈車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。潔凈車間的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方式。(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序。二、運行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間：潔凈車間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。(2)設(shè)置嚴格的工作流程：設(shè)置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。(3)控制清潔質(zhì)量：潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口如同中央空調(diào)工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測：1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級；2、測量位置距地面1.5米高；3、各點≤65dB(A)為合格。

10萬級凈化車間標準：10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數(shù)。1、十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。2、萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。3、千級潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

安衡檢測技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務(wù)及實驗儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc

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