濟南GMP車間檢測檢驗規(guī)則-安衡檢測

濟南GMP車間檢測檢驗規(guī)則--安衡檢測   潔凈車間 (俗稱無塵車間)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，潔凈車間工程的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制?！　〗陙韽V泛應用于各個醫(yī)藥行業(yè)，因此加強對藥廠潔凈車間的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。藥廠潔凈車間管理方式有哪些？小編從中山科瓦特機電限公司的設計監(jiān)那得知：主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使藥廠潔凈車間使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質(zhì)量。　　

制藥車間30萬級潔凈區(qū)是什么意思？其實制藥車間30萬級，也就是制藥車間D級區(qū)哈，制藥廠的D級區(qū)按藥典規(guī)定不必達到滅菌的標準，其滅菌要求相對AB給區(qū)域要低，通常達到消毒的標準即可。制藥廠及食品廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度和微生物的數(shù)量符合新版GMP要求以及生產(chǎn)環(huán)境的要求，容鑫的制藥廠潔凈服都可達到新版GMP標準哈。十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)潔凈級別。聯(lián)邦209E標準：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不過個數(shù)量即為該凈化級別。30萬級是潔凈級別的*，也是自定的。

GMP車間檢測   潔凈度標準的制定：以前有關*都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應 ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

　　藥廠潔凈室污染控制是貫穿與整個的藥品生產(chǎn)活動，潔凈室的污染控制也是要具體落實在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴格控制人流物流、加強人員管理等方面來控制潔凈室污染。隨著*對環(huán)境污染的問題越來越重視，犧牲環(huán)境謀發(fā)展的思路已經(jīng)行不通了，因此對只要企業(yè)污染的控制顯得尤為重要，上海盛廬節(jié)能機電有限公司在醫(yī)藥行業(yè)凈化空調(diào)的設計方面有豐富的經(jīng)驗，為眾多醫(yī)藥企業(yè)提供適合的解決方案。

萬級藥廠凈化車間的檢測：1、測定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行至少；2、測定在靜態(tài)下進行測試人員必須穿戴好潔凈服裝；3、測試儀器為激光塵埃粒子計數(shù)儀，型號Y09-A；4、測定點高度距地面1～1.2m；5、測定點數(shù)的確定，根據(jù)*有關標準，少采樣點數(shù)為，NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據(jù)計算少采樣點為NL=38；6、每個測定點每次采樣時間為1分鐘，每個點測試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬級標準為合格。

安衡檢測技術服務有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務；清潔服務；消毒服務；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務sxanhengjc

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