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青島即墨區(qū)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測價(jià)格-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司
青島即墨區(qū)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測價(jià)格-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(jí)(優(yōu)先選用100級(jí))潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
壓差檢測要求:1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測到直通室外的房間。3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa。壓差檢測步驟:1)先關(guān)閉所有的門。2)用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3)記錄所有數(shù)據(jù)。
微生物檢測的實(shí)驗(yàn)室潔凈度等級(jí)要求:100級(jí)就足夠了。但是100級(jí)是在10000級(jí)的環(huán)境下的局部百級(jí)。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的*和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級(jí),例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GBJ73-84),1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改,1990年頒布《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)以指導(dǎo)施工和驗(yàn)收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。
對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(jí)(優(yōu)先選用100級(jí))潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測項(xiàng)目:風(fēng)口送風(fēng)量、房間或系統(tǒng)新風(fēng)量、房間排風(fēng)量、室內(nèi)工作區(qū)截面風(fēng)速、工作區(qū)截面風(fēng)速不均勻度、送風(fēng)口或特定邊界的風(fēng)速、靜壓差、開門后門內(nèi)0.5m處潔凈度、洞口風(fēng)速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、排風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級(jí)別、表面潔凈度級(jí)別、溫度、相當(dāng)濕度、溫濕度波動(dòng)范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性、微振、表面導(dǎo)靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時(shí)間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學(xué)評(píng)價(jià)
目前SPF級(jí)和GF級(jí)動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等,對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)為主,普通級(jí)的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級(jí)的動(dòng)物有大、小鼠等,SPF級(jí)的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。
天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),(snjjhjjc)獲得了山東省質(zhì)量技術(shù)局頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)證書(CMA)為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗(yàn)收檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù),出具第三方潔凈工程(項(xiàng)目)竣工驗(yàn)收檢測資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測。