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日照莒縣實驗室潔凈程度檢測項目及要求-天津中達檢測濟南分公司
日照莒縣實驗室潔凈程度檢測項目及要求-天津中達檢測濟南分公司 潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài),按照《潔凈廠房設計規(guī)范》和ISO14644標準的規(guī)定,潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。①空態(tài)檢測設施已建成,所有動力接通并運行,但在無生產(chǎn)設備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設施已建成,生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好,并以用戶和供應商同意的方式運行,但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動態(tài)檢測設施以規(guī)定的方式運行,有規(guī)定數(shù)目的人員在場,并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,目前尚未引起有關方面的重視,在修訂后的《潔凈廠房設計規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求,其目的是對潔凈車間進行監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,以該潔凈車間始終符合設計要求,確保工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質量要求,達到穩(wěn)定的產(chǎn)品質量、成品率,創(chuàng)造較好的經(jīng)濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級,即生產(chǎn)設備運轉及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結果即動態(tài)的測試結果。而施工者,通常希望在空態(tài)下測試的結果作為工程竣工驗收。
潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài),按照《潔凈廠房設計規(guī)范》和ISO14644標準的規(guī)定,潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。①空態(tài)檢測設施已建成,所有動力接通并運行,但在無生產(chǎn)設備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設施已建成,生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好,并以用戶和供應商同意的方式運行,但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動態(tài)檢測設施以規(guī)定的方式運行,有規(guī)定數(shù)目的人員在場,并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,目前尚未引起有關方面的重視,在修訂后的《潔凈廠房設計規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求,其目的是對潔凈車間進行監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,以該潔凈車間始終符合設計要求,確保工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質量要求,達到穩(wěn)定的產(chǎn)品質量、成品率,創(chuàng)造較好的經(jīng)濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級,即生產(chǎn)設備運轉及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結果即動態(tài)的測試結果。而施工者,通常希望在空態(tài)下測試的結果作為工程竣工驗收。
開展pcr實驗室應具備的條件:1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出,由于該技術不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍,而且與常規(guī)PCR相比,它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點,目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件,構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班,并持證上崗。PCR實驗室通過驗收,實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序(SOP)、建立系列質量管理文件等,確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求,確保檢測結果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全,確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作(意思就是有潔凈度要求,但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定)。
微生物檢測的實驗室潔凈度等級要求:100級就足夠了。但是100級是在10000級的環(huán)境下的局部百級。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項標準。
在實驗室潔凈設計中,氣流分布是非常重要的一環(huán),氣流要按照要求流動,避免形成污染流的區(qū)域。對于上送風、下排風方式的潔凈室,空氣經(jīng)過高效過濾器后,經(jīng)過送風口垂直向下送風,空氣在地面產(chǎn)生湍流,再通過下方的排風口流出。對于全層送風、全層排風方式的潔凈室,空氣經(jīng)過高效過濾器后,由送風口均勻進入室內(nèi),再通過排風口排出。
潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài),按照《潔凈廠房設計規(guī)范》和ISO14644標準的規(guī)定,潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。①空態(tài)檢測設施已建成,所有動力接通并運行,但在無生產(chǎn)設備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設施已建成,生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好,并以用戶和供應商同意的方式運行,但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動態(tài)檢測設施以規(guī)定的方式運行,有規(guī)定數(shù)目的人員在場,并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,目前尚未引起有關方面的重視,在修訂后的《潔凈廠房設計規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求,其目的是對潔凈車間進行監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,以該潔凈車間始終符合設計要求,確保工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質量要求,達到穩(wěn)定的產(chǎn)品質量、成品率,創(chuàng)造較好的經(jīng)濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級,即生產(chǎn)設備運轉及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結果即動態(tài)的測試結果。而施工者,通常希望在空態(tài)下測試的結果作為工程竣工驗收。
開展pcr實驗室應具備的條件:1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出,由于該技術不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍,而且與常規(guī)PCR相比,它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點,目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件,構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班,并持證上崗。PCR實驗室通過驗收,實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序(SOP)、建立系列質量管理文件等,確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求,確保檢測結果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全,確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作(意思就是有潔凈度要求,但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定)。
天津中達檢測有限公司濟南分公司主要服務項目:(snjjhjjc)十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;實驗室給水排水工程。