濟寧潔凈場所檢測生物安全柜無塵車間潔凈室驗收檢測

潔凈室包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實驗室潔凈區(qū)/生物安全柜、醫(yī)療器械車間、醫(yī)院受控環(huán)境、化妝品車間、潔凈實驗室等工作場所，根據(jù)潔凈程度可分為100級、1000級、萬級、10萬級、30萬級等（或根據(jù)ISO標準分為5級、6級、7級、8級等）。如何判定潔凈室的潔凈度，需要由的第三方檢測機構進行檢測并出具報告。

檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產品潔凈生產車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

塵埃粒子粒子計數(shù)器，浮游菌采樣器，壓差計，風速儀，風量罩，噪音計，照度計，溫濕度計等

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凈化工程應用范圍較廣的四大領域主要是指∶電子工廠、制藥廠、手術室、生物安全實驗室，不同領域凈化控制系統(tǒng)要求各不相同，同時這些領域控制標準可廣泛應用于其他行業(yè)，如電子工廠凈化工程的控制系統(tǒng)可用于PCB生產車間、電器、注塑車間等。四大領域凈化工程的控制特點有以下不同∶

電子廠、制藥廠、手術室、生物凈化工程

電子工廠潔凈度直接影響到電子產品的質量，采用一次送風、二次送風系統(tǒng)，大量使用FFU風機過濾機組層層凈化空氣，達到更衣室8級凈化、走廊走道7級、生產車間6級，局部門需要5級或4級之間，在工程完工后需要靜態(tài)驗收。

制藥廠凈化控制三個目標分別是潔凈度，氣閘室廣泛使用六級標準，控制潔凈室內無交叉污染;CFU是指潔凈室內活菌個數(shù)：工程需要獲得*GMP完成了這三個目標才能是一項合格的凈化工程項目，工程系統(tǒng)需用值班風機局部5級，由藥檢局動態(tài)監(jiān)控，靜態(tài)驗收后使用。

手術室控制較為嚴格，采用MAU+AHU系統(tǒng)，送風天花3m*3m上干級凈化級別，驗收標準為靜態(tài)驗收，動態(tài)驗收溫度、濕度、CFU。通常情況下患者在做手術時感染率為25%，根據(jù)統(tǒng)計目前手術感染率達10%-15%，許多醫(yī)院以日常手術感染率為考核手術室凈化工程的優(yōu)良指標。

生物安全實驗室凈化工程控制特點我國已制訂相關安全條令，工程凈化設備選用生物安全隔離服、獨立供氧系統(tǒng)，廢液、廢氣統(tǒng)一凈化通過嚴密性試驗后處理，采用密閉隔離器，負壓二級屏障系統(tǒng)，保障人身安全，并制訂好完善的生物安全實驗室凈化管理條令。

 按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容∶

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室 （脫外句間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，法凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到瓊。

3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列***大值∶

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。