2. 分析儀器設(shè)備的驗收管理
    驗收是分析儀器設(shè)備購置過程的結(jié)束, 日常管理的開始。驗收是為了掌握儀器設(shè)備的技術(shù)性能, 建立原始檔案。對于未能通過驗收的分析儀器設(shè)備, 應(yīng)及時退還供應(yīng)方。通過驗收的分析儀器設(shè)備, 使用前還要對設(shè)備進行/校準或核查。
     驗收包括符合性檢查和計量性能檢查。為確保所購儀器設(shè)備與采購計劃相符, 應(yīng)就裝箱單所述儀器的生產(chǎn)單位、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、耗材等與采購單據(jù)逐一進行核對———符合性檢查。檢查其技術(shù)資料所描述的性能與所要求的技術(shù)指標是否一致———計量性能檢查?？稍诜闲詸z查完成后再進行計量性能檢查, 待所有檢查均符合要求后, 驗收才算通過。符合性檢查包括儀器設(shè)備生產(chǎn)單位、型號、規(guī)格、批號檢查, 確認正確購置。數(shù)量清點:檢查設(shè)備、附件、配件、耗材等的數(shù)量是否符合合同要求;外觀檢查:檢查是否為未使用的新儀器 (購置二手儀器除外) , 是否有磕碰, 外觀是否完好無損等。
     計量性能檢查驗收, 重點在于計量性能是否滿足要求, 功能是否正常。此項工作是檢查驗收之關(guān)鍵所在, 關(guān)系到儀器是否能正常運行, 是否能出具符合要求的檢測/校準結(jié)果, 因此需要高度重視。計量性能檢查可以分解為以下幾個步驟:

(1) 計量性能驗收方案的準備
     驗收方案是驗收的依據(jù)。實驗室在購置儀器設(shè)備調(diào)研之初, 就應(yīng)開始考慮驗收內(nèi)容和指標, 應(yīng)了解有關(guān)該分析儀器設(shè)備的*標準、*計量規(guī)程等, 并結(jié)合預(yù)期使用的性能要求以及今后業(yè)務(wù)發(fā)展的需求等制定驗收方案, 重點需要考慮的計量性能有:儀器功能、測量范圍、示值誤差、分辨力、靈敏度、檢出限、精密度、穩(wěn)定性、準確度、響應(yīng)時間 (主要針對在線監(jiān)測儀器) 等。驗收方案可由設(shè)備管理部門、使用部門共同制定, 必要時與供方協(xié)商確定。驗收方案主要包括驗收內(nèi)容和指標、驗收方法、使用的測量標準或標準物質(zhì)。驗收指標可以根據(jù)相應(yīng)儀器的計量規(guī)程或校準規(guī)范, 以及生產(chǎn)廠家提供或*的技術(shù)指標確定。由于計量規(guī)程或規(guī)范適用于新儀器、使用中和維修后的儀器的和校準, 以及儀器的整體技術(shù)發(fā)展水平, 計量規(guī)程為儀器計量性能的*低要求, 實驗室需結(jié)合自身今后發(fā)展的需求, 適當(dāng)提高其技術(shù)指標要求。驗收方法和所用標準物質(zhì)也可參考相應(yīng)的規(guī)程或校準規(guī)范中的規(guī)定。因基體標準物質(zhì)與實驗室待測樣品基體類似, 且具有標準值, 也可使用基體標準物質(zhì), 檢查分析儀器設(shè)備的“抗干擾能力”。

(2) 計量性能檢查驗收的執(zhí)行
     對于大型精密分析儀器設(shè)備, 通常由供方派出技術(shù)人員進行安裝調(diào)試, 調(diào)試完成后再由實驗室現(xiàn)場驗收。小型儀器的安裝調(diào)試驗收可以簡化某些環(huán)節(jié)。驗收可由實驗室具有技術(shù)能力的人員根據(jù)驗收方案進行, 也可選擇有技術(shù)能力的*機構(gòu)或人員進行。可以將驗收與分析儀器的首次/校準相結(jié)合, 出具或校準證書。這樣做的好處是, 其結(jié)果更具有性和公正性, 便于在雙方發(fā)生分歧時, 能認同驗收數(shù)據(jù)。驗收可在儀器設(shè)備安裝調(diào)試、培訓(xùn)結(jié)束后, 試用一段時間后再行, 驗收工作完成后應(yīng)編制驗收報告, 同時將各種驗收記錄與驗收報告一并歸檔保存。

(1) 事故維修
     當(dāng)儀器設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)的意外故障時采用的維修。這是應(yīng)急的、被動的維修, 往往難以保證維修的質(zhì)量, 也會影響正常檢測工作的開展, 實驗室需要通過加強維護保養(yǎng), 盡可能避免此類問題的發(fā)生。一旦發(fā)生此類情況, 可能需要對之前的檢測工作進行核查, 確認相關(guān)的檢測/檢測校準結(jié)果是否受到影響, 若受到影響, 還需采取相應(yīng)的措施進行補救。
(2) 計劃預(yù)防維修
     維修按計劃進行, 科學(xué)性強, 可以減少偶然事故的發(fā)生, 維修的質(zhì)量可以得到保證。它包括日常的例行維護、定期檢修和計劃維修等。
(3) 改造維修
     通過對儀器設(shè)備的技術(shù)改造, 可以通過較小的支出改善儀器的性能、擴展功能、提高效率。
(4) 維修預(yù)防
     預(yù)防工作的重要前提是采用監(jiān)測技術(shù)。儀器設(shè)備, 特別是大型精密分析儀器設(shè)備, 其修理技術(shù)要求高、修理費用昂貴, 管理、使用人員要經(jīng)常監(jiān)測其工作狀態(tài), 做好書面記錄并予以分析, 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有性能持續(xù)變差的情況, 要及時采取預(yù)防維修措施。

6. 分析儀器設(shè)備的/校準管理
7. 儀器設(shè)備的檔案管理
     建立完整的技術(shù)檔案是正確使用儀器設(shè)備, 考核和評價其性能和技術(shù)指標的重要手段。實驗室應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案管理制度, 確定檔案管理部門與相關(guān)人員的職責(zé), 明確檔案內(nèi)容、借閱方式、保存期限等。這些規(guī)定應(yīng)與認可標準或準則相一致。儀器設(shè)備技術(shù)檔案可分為三小類。

(1) 原始檔案
     原始檔案主要包括儀器設(shè)備儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠家、采購材料、論證材料、訂貨合同、驗收記錄及隨機技術(shù)資料, 如結(jié)構(gòu)原理、圖紙、出廠檢驗報告、電路圖、技術(shù)說明書、合格證、操作手冊及附件明細表等。


(2) 使用檔案
     ①使用記錄 (工作日志) :記載儀器設(shè)備日常工作情況, 包括每次使用的操作人員、操作時間、工作內(nèi)容、運行情況及結(jié)果等。工作日志是追溯儀器設(shè)備使用狀態(tài)和折舊的依據(jù)。
②履歷表:主要內(nèi)容有:當(dāng)前的處所、維護保養(yǎng)計劃及記錄 (包括維護保養(yǎng)的內(nèi)容, 維修時的故障現(xiàn)象、原因、排除故障采取的措施) 、所有校準/的記錄、技術(shù)改造記錄等。履歷表是儀器設(shè)備性能的歷史記錄, 是考核其長期穩(wěn)定性的依據(jù)。

(3) 技術(shù)檔案
     包括從采購、安裝、驗收到投入使用, 直至報廢處理的所有記錄。應(yīng)由專人負責(zé)督促有關(guān)人員認真填寫, 隨時抽查, 定期匯統(tǒng)計。應(yīng)包括前述的原始檔案和使用檔案內(nèi)容。CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室認可準則》之5.5.5中明確規(guī)定, 至少應(yīng)包括如下內(nèi)容:①設(shè)備及其軟件的識別;②制造商名稱、型式標識、系列號或其他*性標識;③對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查;④當(dāng)前的位置 (如果適用) ;⑤制造商的說明書 (如果有) , 蚊uivf298v分vrwe或指明其地點;⑥所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件, 設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期;⑦設(shè)備維護計劃, 以及已進行的維護 (適當(dāng)時) ;⑧設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

8. 標識管理
     每一臺儀器設(shè)備均應(yīng)具有*性標識, 標識可以是分析儀器的出廠序列號, 若因銘牌脫落等原因, 無法獲得序列號, 應(yīng)采用其他方式重新賦予該儀器一個*的編號, 這個編號也可以是實驗室自行編制的設(shè)備號等。對類似于玻璃量器一類的設(shè)備, 出廠時絕大部分均無序列號, 實驗室可以自行編號, 加貼于玻璃量器上, 以表明其*性。曾經(jīng)在某些實驗室認可評審時發(fā)現(xiàn), 由于建立了多個體系, 每個體系均按照各自的要求對儀器設(shè)備進行編號, 結(jié)果在一臺儀器上有2個甚至4個編號的情況, 使得儀器設(shè)備的編號無法做到*。在這種情況下, 應(yīng)以某一個體系為主線, 將其他內(nèi)容要求加進去, 將標識的要求加以統(tǒng)一, 避免一臺儀器多個標識而不*的現(xiàn)象出現(xiàn)。此外證書或校準證書上儀器設(shè)備的編號應(yīng)與儀器上的編號相一致。當(dāng)有些儀器設(shè)備不適宜在其表面粘貼*性標識時, 如砝碼, 可貼于砝碼的盒子上。

9. 校準狀態(tài)管理
     每一臺儀器設(shè)備及輔助設(shè)備應(yīng)有校準狀態(tài)標識表明其所處的校準狀態(tài), 一般可采用加貼標簽的方式。校準狀態(tài)標識應(yīng)包含:校準日期、再校準或失效日期, 有的還包括校準單位。具體內(nèi)容可由證書或校準證書上的信息獲得。按功能性使用的輔助設(shè)備, 一般無需/校準, 只要檢查功能正常即可加貼狀態(tài)標識, 如冰箱、計算機等, 但應(yīng)保持檢查記錄。對于內(nèi)部校準或核查的儀器, 可由內(nèi)部校準或核查的記錄或證書上的信息獲得。標簽的形式:通常, 綠色表示設(shè)備經(jīng)過合格, 或經(jīng)過校準, 并通過結(jié)果確認表明滿足預(yù)期要求, 或表明設(shè)備功能正常。黃色表示準用, 一種情況是不合格, 部分指標不符合規(guī)程的要求, 但仍能滿足使用要求, 可降級使用;另一種情況是多功能或多量程或模塊化的分析儀器, 部分功能、量程或模塊已損壞, 但使用的部分完好, 且性能滿足使用要求。紅色表示停用, 表明儀器已完全損壞, 或不合格, 且經(jīng)/校準結(jié)果確認后, 計量性能或功能不能滿足使用要求。

     目前，我國現(xiàn)有自動化儀表及系統(tǒng)仍以模擬儀表為主，一般性產(chǎn)品多，技術(shù)含量高的高附加值的產(chǎn)品少。有關(guān)*統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在7000多個主要品種中，數(shù)字化、智能化的產(chǎn)品只占20.5%.國內(nèi)變送器水平屬中低檔次，量程小、功能少，且以模擬量和非智能型為主，可靠性指標MTBF為3萬小時，而國外MTBF為8萬小時以上。執(zhí)行器多數(shù)產(chǎn)品可靠性技術(shù)指標比國外低1-2個數(shù)量級。
     另外，科學(xué)測試儀器的精度大多比國外同類產(chǎn)品低0.5-1級，多數(shù)產(chǎn)品的可靠性指標MTBF在2000-3000小時范圍以內(nèi)，不足國外同類產(chǎn)品的一半。儀器儀表行業(yè)呈現(xiàn)出新技術(shù)應(yīng)用少、智能化水平低、應(yīng)用軟件種類少且附件不全的特點。
     儀器儀表行業(yè)協(xié)會在近日發(fā)布的《儀器儀表行業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》中明確指出，在未來五年，未來5年，全行業(yè)將大力推進企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極培育長三角、重慶以及環(huán)渤海三個產(chǎn)業(yè)集聚地，構(gòu)成3～5個百億元企業(yè)，銷售額越10億元的企業(yè)過百。