青島西海岸新區(qū)GMP藥廠潔凈室檢測(cè)-等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司：制藥廠房的空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散?？照{(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測(cè)試、控制和驗(yàn)證。

藥廠凈化車間室內(nèi)照度的檢測(cè)：1、檢測(cè)用照度儀(TES1330A) 測(cè)定；2、測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面應(yīng)不小于1.0m；3、90%以上的測(cè)點(diǎn)值在設(shè)計(jì)值內(nèi)，則檢驗(yàn)凈化車間為合格。

藥廠凈化車間工作人員須穿好無塵服、無塵鞋，戴好一次性口罩、頭帽并經(jīng)過風(fēng)淋通道后方可進(jìn)行潔凈室;工作人員攜帶的工具、材料等都要經(jīng)過清潔后方可帶入藥廠車間，非工作必要之物品禁止攜入。提示：日常受到濾材、環(huán)境等因素會(huì)對(duì)凈化車間產(chǎn)生一定影響，為了確定生產(chǎn)環(huán)境對(duì)空氣潔凈度的要求，對(duì)其維護(hù)保養(yǎng)是非常重要的。

藥廠潔凈車間檢測(cè)項(xiàng)目具體有什么：

    農(nóng)殘、獸殘類檢測(cè)項(xiàng)目有：

　　1、農(nóng)殘：有機(jī)氯殘留有機(jī)磷殘留；

　　2、獸殘：硝基類獸殘、氯、等；

　　3、玉米赤霉醇、玉米赤霉烯酮、赭曲霉A、藥品理化檢測(cè)等；

　　生物類檢測(cè)項(xiàng)目：

　　生物引起的食品安全問題，藥廠車間潔凈檢測(cè)中心，近年來引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注，藥廠車間潔凈檢測(cè)，本公司公司可依據(jù)國(guó)標(biāo)方法提供多種生物的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么？(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)?！?2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒?！?3)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。藥廠潔凈車間設(shè)計(jì)采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設(shè)備，遼寧浩潔凈化，他們家主要服務(wù)于醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、檢驗(yàn)科；醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實(shí)驗(yàn)室配套凈化產(chǎn)品。 

無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測(cè)定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。2. 浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無菌操作臺(tái)面或凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。

藥廠潔凈車間設(shè)計(jì)采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。　

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