青島即墨區(qū)GMP實驗室的潔凈區(qū)檢測內容和方法-天津中達檢測濟南分公司 實驗室潔凈工程檢測：1. 一般規(guī)定；(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調整測試應為空態(tài)；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗收的檢驗和監(jiān)測應為動態(tài)。當有需要時，也可經建設方(用戶)和檢驗方協(xié)商確定檢驗狀態(tài)。1)空態(tài)是設施已經建成，所有動力已接通，并具有運行條件，但無生產設備、原材料及人員進入，無生產活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎上，生產設備已經安裝，具備了生產活動條件，并按建設方(用戶)及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產人員和生產活動。3)動態(tài)是設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。(2)靜態(tài)檢驗，工藝設備運行而無人的靜態(tài)檢驗，適用于自動操作、自動生產和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設備不運行且無人的靜態(tài)檢驗，適用于現(xiàn)場為手動操作、管理的環(huán)境。在實際竣工檢測中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見。在實驗室潔凈工程檢測前，應對工藝設備和實驗室潔凈工程內部進行認真清潔，以免影響測試數據。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應保持較少的人數，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應位于儀器、儀表下風側，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài)，對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)，應由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿足產品質量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測，則實驗室潔凈工程內的工藝設備運行、人員的操作程序等均應符合實驗室潔凈工程內的要求，這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內工作人員的活動，更是無規(guī)律可循，故經常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程，在投入運行后，在“動態(tài)”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求，即動靜比太大?？梢妼嶒炇覞崈艄こ虅討B(tài)使用效果，與許多因素有關，這就需要由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設單位和施工、調試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

潔凈實驗室主要是通過人為的手段，應用潔凈技術實現(xiàn)控制室內空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數?？諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。

潔凈室檢測項目：一、看你是哪個行業(yè)，不同行業(yè)有不同行業(yè)的標準。二、如果是藥廠，你就找當地藥檢所；檢測標準就是新版GMP規(guī)范潔凈室標準。三、如果是電子行業(yè)，你就找當地藥檢所或質監(jiān)局均可檢測；標準是設計的ISO潔凈室標準。四、如是手術室，則建議找當地衛(wèi)生防疫檢測所；檢測標準是手術室相關國標。五、需要做的準備的都一樣：1、系統(tǒng)先打掃好衛(wèi)生，調試好。2、設計圖紙、竣工圖紙。六、檢測項目：換氣次數與風量選一（潔凈級別指標）、溫度、濕度、壓差、照度、嗓音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌；如果有A級區(qū)（100級）則要增加氣流組織形式實驗。

對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

實驗室環(huán)境檢測項目：風口送風量、房間或系統(tǒng)新風量、房間排風量、室內工作區(qū)截面風速、工作區(qū)截面風速不均勻度、送風口或特定邊界的風速、靜壓差、開門后門內0.5m處潔凈度、洞口風速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風高效過濾器掃描檢漏、排風高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級別、表面潔凈度級別、溫度、相當濕度、溫濕度波動范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護結構嚴密性、微振、表面導靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學評價

在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應在保小采樣量必要條件下，依據現(xiàn)有的檢測儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計數器。3、潔凈室潔凈度檢測時，點的布置依據規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求：在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時，檢測點應是距抹灰層1.00m的平面內；針對單邊流形凈化車間測點數量應不小于20點，測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內；非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。

實驗室環(huán)境檢測項目：風口送風量、房間或系統(tǒng)新風量、房間排風量、室內工作區(qū)截面風速、工作區(qū)截面風速不均勻度、送風口或特定邊界的風速、靜壓差、開門后門內0.5m處潔凈度、洞口風速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風高效過濾器掃描檢漏、排風高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級別、表面潔凈度級別、溫度、相當濕度、溫濕度波動范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護結構嚴密性、微振、表面導靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學評價

天津中達檢測有限公司濟南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告，主營：手術室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)