青島市南區(qū)潔凈實驗室檢測-等級劃分及技術指標-天津中達檢測濟南分公司 實驗室潔凈工程驗收檢測：（1）潔凈工程占用狀態(tài)分為空調、靜態(tài)和動態(tài)。當有需要時，也可經建設方和檢驗方協商確定檢驗狀態(tài)。（2）實驗室潔凈工程在高效過濾現場撿漏后的必測項目應符合以下要求，也可對檢測項目進行選測。

潔凈室的檢測可分為潔凈室工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測，目的是該潔凈室（區(qū)）是否始終符合設計要求，確保工廠的生產環(huán)境滿足產品質量的要求，達到穩(wěn)定的產品質量、成品率，創(chuàng)造較好的經濟效益。建設單位*關心運行狀態(tài)下的潔凈室空氣潔凈度等級，即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結果，即動態(tài)的測試結果。而施工者通常希望在空態(tài)下測試的結果作為工程竣工驗收結果。

對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

開展pcr實驗室應具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術不僅實現了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定）。

風速風量換氣次數；潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重復的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。換氣次數：根據潔凈室風量除以法凈室的容積求得。

實驗室潔凈工程檢測：1. 一般規(guī)定；(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調整測試應為空態(tài)；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗收的檢驗和監(jiān)測應為動態(tài)。當有需要時，也可經建設方(用戶)和檢驗方協商確定檢驗狀態(tài)。1)空態(tài)是設施已經建成，所有動力已接通，并具有運行條件，但無生產設備、原材料及人員進入，無生產活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎上，生產設備已經安裝，具備了生產活動條件，并按建設方(用戶)及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產人員和生產活動。3)動態(tài)是設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。(2)靜態(tài)檢驗，工藝設備運行而無人的靜態(tài)檢驗，適用于自動操作、自動生產和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設備不運行且無人的靜態(tài)檢驗，適用于現場為手動操作、管理的環(huán)境。在實際竣工檢測中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見。在實驗室潔凈工程檢測前，應對工藝設備和實驗室潔凈工程內部進行認真清潔，以免影響測試數據。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應保持較少的人數，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應位于儀器、儀表下風側，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài)，對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)，應由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位協商，確定出滿足產品質量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測，則實驗室潔凈工程內的工藝設備運行、人員的操作程序等均應符合實驗室潔凈工程內的要求，這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內工作人員的活動，更是無規(guī)律可循，故經常出現“靜態(tài)”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程，在投入運行后，在“動態(tài)”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求，即動靜比太大?？梢妼嶒炇覞崈艄こ虅討B(tài)使用效果，與許多因素有關，這就需要由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設單位和施工、調試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

為保測定結果的準確性，除嚴格控制進入潔凈室的測定人員外，并嚴禁攜帶書籍、報刊、紙張以及其他與測定工作無關的的物品進入潔凈室。不允許在室內做大幅度的動作和嬉鬧，造成地面塵粒飛揚。

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